Im Zentrum der Debatte steht Insilico Medicine, ein Biotech-Unternehmen, das seinen KI-generierten Wirkstoffkandidaten gegen Lungenfibrose öffentlichkeitswirksam als Entdeckung seiner generativen KI-Plattform vermarktete. Hinter dieser Formulierung steckt eine weitreichende rechtliche und wissenschaftliche Frage: Kann ein Algorithmus tatsächlich als Urheber oder Erfinder einer Substanz gelten – und welche Konsequenzen hätte das für Patente, Haftung und regulatorische Zulassung? Patent­ämter in den USA, Europa und anderen Jurisdiktionen haben bislang konsistent entschieden, dass nur natürliche Personen als Erfinder anerkannt werden können, was KI-generierte Erfindungen in eine rechtliche Grauzone drängt. Für die betroffenen Unternehmen bedeutet das: Sie müssen menschliche Forscher als formale Erfinder benennen, auch wenn deren Beitrag zum eigentlichen Moleküldesign marginal war. Gleichzeitig stellt sich die Frage nach der Haftung, falls ein KI-entwickeltes Medikament in klinischen Studien Schaden anrichtet – ein Szenario, für das es noch keine gefestigte Rechtspraxis gibt. Regulierungsbehörden wie die FDA beginnen zwar, Leitlinien für KI in der Arzneimittelentwicklung zu erarbeiten, doch konkrete Zuständigkeitsregeln fehlen weitgehend. Der Fall Insilico steht exemplarisch für eine gesamte Branche, in der die Geschwindigkeit technologischer Innovation der Entwicklung rechtlicher Rahmenwerke weit vorauseilt.